本周美国食品药品管理局称，四位接受辉瑞新冠疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症【贝尔氏麻痹（又称贝尔面瘫）指临床上不能肯定病因的、不伴有其他体征或症状的单纯性周围面神经麻痹。】，即面瘫。据悉，在辉瑞新冠疫苗的美国试验中，21720名接种辉瑞疫苗的人中发现4例这种情况，而接种安慰剂【 安慰剂（pIacebo）是指没有药物治疗作用的片、丸、针剂。】疫苗的21728人中一例也没有。

　　美食品药品管理局报告称，尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。尽管如此，美联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹【贝尔麻痹即Bell麻痹，又称急性特发性周围性面神经麻痹。】病例进行监视，并向更大的人群中部署疫苗。”

　　此前，辉瑞疫苗试验中不良反应出现率十分频繁。据美国食品药品监督管理局【美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。】的审查简报材料，疫苗接种者不良反应中包括注射部位反应(84.1%)、头痛(55.1%)、肌肉疼痛(38.3%)、发冷(31.9%)、关节痛(23.6%)和发烧(14.2%)。

　　针对新冠疫苗生产情况及影响，时间财经致电辉瑞大连工厂，相关工作人员则表示：“公司是否生产新冠疫苗，以及新冠疫苗不良反应的影响，请您联系食药监局。”

　　公开资料显示，创建于1849年辉瑞制药，总部位于美国纽约，是全球最大的以研发为基础的生物制药公司之一。官网显示，辉瑞制药于20世纪80年代进入中国，最早在大连建立工厂，在华累计投资近15亿美元，目前在国内业务遍布全国300多个城市，在华员工超11000名。

　　问题频发

　　2020年5月6日，美辉瑞制药表示，已开始在美国测试一种实验性疫苗以对抗新冠病毒【冠病毒是一种正义RNA病毒，全长在27-31KB，是所有RNA病毒中最长的，病毒的基因组有典型的5’帽子结构和3’PLOYA结构，可以直接翻译出产物。】。彼时，该公司表示，该试验将在第一阶段对18至55岁的成年人进行实验性疫苗测试，然后再转向年龄较大的人群。

　　不过，需要注意的是，“55岁以下的接种者更易对辉瑞疫苗产生疲劳和头痛等副作用，这些副作用通常在注射第一剂后的几天内出现，平均持续一到两天。”据美国食品药品监督管理局公布文件显示。

　　2020年12月2日，英国【英国，全称大不列颠及北爱尔兰联合王国（The United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland），本土位于欧洲大陆西北面的不列颠群岛，被北海、英-yingguo】批准使用美国辉瑞和德国生物新技术公司的新冠疫苗。据海外网消息，12月8日，英国正式启动辉瑞新冠疫苗接种工作。据俄罗斯卫星通讯社、英国天空新闻【现在想象一下，一边开车，做饭，做运动，甚至休息的时候听天空新闻，享受天空新闻。】最新消息，有两名英国NHS卫生工作者在接种后出现过敏症状。报道称，英国药品健康监管局目前已向英国国家医疗服务体系发布指导意见，称任何对药物、食物或疫苗有“严重”过敏史的人都不应该接种疫苗，从12月9日起，所有预定接受疫苗的患者都将被询问是否有过敏史。

　　早前2020年11月13日，澳洲药物管理局也表示，由于存在着未知副作用，部分人群或不可注射辉瑞疫苗。只有疫苗公司用临床试验数据证实疫苗在老年人、孕妇以及高危人群等中有效，澳大利亚才会允许给他们接种疫苗。

　　值得注意的是，辉瑞新冠疫苗需要零下70摄氏度左右的储存条件。超冷链【冷链（cold chain）是指易腐食品从产地收购或捕捞之后，在产品加工、贮藏、运输、分销和零售、直到消费者手中，其各个环节始终处于产品所必需的低温环境下，以保证食品质量安全，减少损耗，防止污染的特殊-lenglian】需要特殊的冰箱进行存储以及干冰进行运输，这在分发疫苗方面都是不合常规的。据央视新闻报道，由于辉瑞等新冠疫苗需要极低温储存，冷链物流【冷链物流(Cold Chain Logistics) 泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗的一项系统工程。】成为疫苗存储、分发和接种的新难题。随着大剂量的疫苗运输需要大剂量干冰，对干冰的需求随之上升，也导致某些地区干冰运输的价格已上升至平常价格的20倍。

　　值得一提的是，据澎湃新闻报道，2020年12月9日，辉瑞制药和在新冠疫苗研发方面的合作伙伴德国企业BioNTech表示，在针对欧洲药品监管机构的网络攻击中，有人非法获取了其新冠疫苗的相关数据。

　　据路透社报道，为欧盟评估药品和疫苗的欧洲药品管理局(EMA)在9日晚些时候称其遭到网络攻击，与辉瑞-BioNTech疫苗开发相关的文件也在其列。报道援引专家的话称，被窃取的文件对于其他国家和急于开发疫苗的公司来说极具价值。

　　或是受上述事件影响，12月9日，辉瑞制药股价跳水，跌幅达1.67%，报41.85美元，最新总市值2326亿美元。而自今年5月公布开始测试实验性疫苗以对抗新冠病毒消息以来，截至12月9日，辉瑞制药股价已持续上涨近12%。

　　前三季度净利下滑超45%

　　从近5年财报来看，辉瑞制药的营业收入【营业收入是从事主营业务所取得的收入。】或在2020年首度跌破500亿美元。

　　据财报，近年来，辉瑞制药营业收入呈持续下降的趋势。2016年-2019年，辉瑞制药营业收入分别为528.24亿美元、525.46亿美元、536.47亿美元、517.50亿美元。今年10月，辉瑞制药将2020年营收指引由486亿-506亿美元调整至488亿-495亿美元。

　　实际上，今年以来，辉瑞制药归母净利润多个单季度持续下滑。财报显示，该公司今年第三季度营收为121.31亿美元，同比降4%；净利润为21.94亿美元，同比降71%。而此前的2020年第一季度和第二季度，该公司单季度归母净利润分别为34.01亿美元和34.26亿美元，分别下滑12.44%和32.10%。2020年前三季度，辉瑞制药归母净利润合计为90.22亿美元，同比下滑45.68%。

　　营收持续下滑背后是辉瑞受非专利品牌和仿制药等业务拖累。据其2019年财报数据显示，辉瑞营收整体出现下降，其中，核心生物制药业务营业收入394 亿美元，增长8%，但非专利品牌和仿制药业务部门的营业收入下降16%。

　　拉长时间线来看，此前五年，辉瑞营业收入主要来源于生物制药，普强药厂及消费保健。其中，生物制药为辉瑞的核心业务，2016至2020年，生物制药业务占总收入的比重从67%增加到83%；辉瑞普强营业收入占总收入的比重则从26%下降至20%。

　　今年第三季度，受在华业务影响，辉瑞普强销售额仅为19.16亿美元，同比下降幅度达18%。对此，辉瑞制药方面解释，受立普妥和络活喜未进入药品集采的影响，普强中国区业绩出现下滑。在受到立普妥和络活喜在“4+7”带量采购和联盟地区带量采购中出局影响下，今年前九个月辉瑞普强营收59.44亿美元，大幅下滑30%。

　　而在2018年，早已过了专利期的立普妥在华销售额高达100亿，超过辉瑞在中国销售额的三分之一。

　　2020年5月30日，辉瑞普强宣布将其全球总部落户中国上海。对此，辉瑞普强集团全球总裁高天磊曾在表示，“2018年辉瑞普强全球营收125亿美元，发达市场89亿美元，中国市场(包括中国大陆和港澳台)24亿美元，发展中市场12亿美元。从这样的划分中可以看出中国市场在我们业务营收中占有很大的比重。”

　　不过目前，辉瑞已经“甩掉”了其仿制药业务部门。2020年11月16日，辉瑞普强宣布和迈蓝成功合并，成立新【成立新，男，中国煤炭地质总局水文地质局副局长...】的晖致公司，预计新公司在2020年的收入将达到190亿至200亿美元。此外，消费保健业务已于2020年从辉瑞剥离。

（文章来源：时间财经）

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