金斯瑞生物科技(01548)发布公告，公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(传奇生物)于2020年12月14日(纽约时间)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准其评估LB1901的新药临床试验(IND)申请。

　　LB1901是传奇生物在研的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR【CAR是一个外语单词，指小汽车、有轨电车、火车车厢、飞船吊舱、（电梯）升降厢等。】-T)疗法，用于治疗成人复发或难治性T细胞淋巴瘤【T细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金病,致病因素如HTLV-和EB病毒在亚洲国家多见用免疫的方法测定细胞表型表现为T细胞免疫表面标记。】(TCL【TCL集团股份有限公司的简称，创立于1981年，是目前中国最大的、全球性规模经营的消费类电子企业集团之一，广州2010年亚运会合作伙伴，总部位于惠州市仲恺高新区TCL科技大厦。】)。根据该新药临床试验申请，传奇生物将在美国启动LB1901的1期临床研究。

　　LB1901是一种靶向【 ...】CD4【CD4细胞是人体免疫系统中的一种重要免疫细胞，CD4 主要表达于辅助T（Th）细胞，是Th细胞TCR识别抗原的共受体，与MHCⅡ类分子的非多肽区结合，参与Th细胞TCR识别抗原的信号转导，CD4也是HIV的受体，由于艾滋病病毒攻击对象是CD4细胞，所以其检测结果对艾滋病治疗效果的判断和对患者免疫功能的判断有着重要作用。】的试验性CAR-T产品，CD4是一种在大部分TCL亚型中均匀表达的膜表面糖蛋白。一项1期、首次人体研究、开放标签、多中心、多队列的临床研究将在美国招募复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)或皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者。研究的主要目标是评估LB1901的安全性和耐受性，并确定2期临床研究推荐剂量。

　　TCL是一组异质性疾病，在美国非霍奇金淋巴瘤病例中占不到15%。外周T细胞淋巴瘤包括一些不常见的亚型并且通常具有侵袭性，5年总生存率为39%，根据亚型不同而异；皮肤T细胞淋巴瘤是一组主要发生在皮肤的T细胞恶性肿瘤。在目前的治疗方案下，仍有相当比例的PTCL或CTCL患者会复发。复发或难治性PTCL和CTCL患者仍然存在高度未满足的医疗需求。

　　FDA批准传奇生物的LB1901的IND申请，是传奇生物在细胞治疗创新方面的科学专业能力的里程碑体现。传奇生物期待与研究人员合作，探索其在满足TCL人群未满足的医疗需求方面的潜力。

（文章来源：智通财经网）

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