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12月17日,恒瑞医药【江苏恒瑞医药股份有限公司是经江苏省人民政府批准,由连云港恒瑞集团有限公司等五家发起人于1997年4月共同发起设立的股份有限公司,是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地。】开盘大涨,再创历史新高。
消息面上,有媒体报道,昨天进行的医保谈判,备受瞩目的抗癌“神药”PD-1抑制剂结果出炉,恒瑞降价80%,谈判成功,四个适应症全部进入医保。恒瑞医药近日利好消息不断,截至上午收盘,公司股价报106.27元/股,市值已超5600亿元。
利好消息不断
据媒体报道,预计恒瑞医药的PD-1进入医保后的年治疗费用在4.5万-5万元,总体略好于市场预期。
华创证券【华创证券于2002年1月经中国证监会证监机构字[2002]6号文批准成立,是国资控股的贵州省内唯一证券公司,注册资本金15亿元。】认为,恒瑞医药针对PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗推出了“全年药费39600元”的四季度促销活动,降价幅度引起行业瞩目,其进入医保的决心可见一斑。若卡瑞利珠单抗最终成功纳入医保,明年增速将进一步提升,预计将占领市场一半以上份额。
而就在本周一(12月14日),国家药监局公布信息,通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞医药自主研发的1类新药氟唑帕利胶囊(商品名“艾瑞颐”)上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌【卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一,发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第三位。】、输卵管癌【输卵管癌常发生在不孕或患有慢性附件炎、输卵管结核的妇女中,发病年龄以50岁前后多见。】或原发性腹膜癌【基本概述原发性腹膜癌(primary peritoneal carcinoma,PPC)是指原发于腹膜间皮的恶性肿瘤,呈多灶性生长,临床少见。】患者的治疗。
图片:国家药监局官网
氟唑帕利为首款获批上市的国产PARP抑制剂【PARP抑制剂是一种能够影响癌细胞的自我复制方式的医学用剂。】,可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程,诱导细胞周期阻滞,进而抑制肿瘤细胞增殖。目前全球获批的PARP【PARP(poly ADP-ribose polymerase)是DNA修复酶。】抑制剂有三款,分别为奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利,其中奥拉帕利、尼拉帕里分别于2018年8月、2019年12月在中国获批上市。恒瑞医药自主研发的氟唑帕利为首款获批上市的国产PARP抑制剂。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。
PARP抑制剂适应症广,涵盖卵巢癌、乳腺癌【女性乳腺是由皮肤、纤维组织、乳腺腺体和脂肪组成的,乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。】、前列腺癌【前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。】等,已成为全球重磅抗肿瘤药物,处于快速成长阶段。中信建投【中信建投证券研究发展部,以“引领专业投资,研究创造价值”为服务理念,为客户及公司各项业务提供研究支持。】认为,恒瑞医药PARP研发国内领先,竞争格局好。目前国内仅阿斯利康和再鼎的PARP抑制剂获批上市,完全国产仅恒瑞一家,竞争格局好。除卵巢癌外,公司同时在进行胰腺癌【胰腺癌是一种恶性程度很高,诊断和治疗都很困难的消化道恶性肿瘤,约90%为起源于腺管上皮的导管腺癌。】、乳腺癌、前列腺癌、小细胞肺癌、胃癌【胃癌(gastric carcinoma)是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤,在我国各种恶性肿瘤中发病率居首位,胃癌发病有明显的地域性差别,在我国的西北与东部沿海地区胃癌发病率比南方地区明显为高。】等临床试验,多个适应症处于临床III期。凭借公司在氟唑帕利的临床优势、适应症优势、进度优势以及公司强大的商业化能力,有望快速占领市场。
受利好消息的提振,恒瑞医药15日股价暴涨7.67%,成交额为两市第一。
公司创新药进入收获期
恒瑞医药多年来注重创新药研发,目前已进入收获期。2018年,吡咯替尼、硫培非格司亭【非格司亭,能刺激粒细胞系造血,促进髓系造血祖细胞的增殖、分化和成熟,调节中性粒细胞的增殖、分化和成熟,并促使中性粒细胞释放至血流,增加其在外周的数量,并且能提高其功能。】(19K)、白蛋白紫杉醇等多个重磅创新药集中获批上市。2019年5月份,公司超重磅产品PD-1卡瑞利珠单抗获批上市。公司创新管线丰富,已进入每年至少一个新品种获批上市的良性循环,成为业绩增长的主要动力。
目前,恒瑞医药各项研发及海外合作进展顺利。研发进展方面:PD-1单抗鼻咽癌一线适应症申报NDA【nda, 即NDA,作为英文首字母缩写有不同的含义,主要有以下几种:新药申请(New Drug Application),保密协议(Non Disclosure Agreement)...】,联合阿帕替尼【阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,也是晚期胃癌标准化疗失败后,明显延长生存期的单药。】用于肝细胞癌辅助治疗获批临床;PD-1单抗加法米替尼联合疗法用于宫颈癌【宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。】治疗拟纳入突破性疗法。SHR【SHR是汇编逻辑指令---移位指令中的一种,我在这里仅对此做一简述,其他相关详见移位指令词条。】1314(IL【IL可以指Intermediate Language,同MSIL(Microsoft Intermediate Language),是将.】-17A)、SHR6390(CDK4/6)、诺利糖肽等多款产品获批临床。海外合作方面,将SHR1701(PD-L1/TGFβII抗体)韩国权益有偿授权给韩国DONG-AST公司。
申万宏源表示,未来3年,公司除了原有新品种继续放量外,还有两个糖尿病新药、海曲泊帕乙醇胺、氟唑帕利、贝伐珠单抗生物类似物有望上市放量。
恒瑞医药今年前三季度实现营业收入194.13亿元,同比增长14.57%;实现归母净利润42.59亿元,同比增长14.02%;实现扣非归母净利润41.41亿元,同比增长17.11%。
券商纷纷看好公司未来业绩。国金证券认为,考虑到公司创新药将集中上市销售贡献业绩,国内外优质创仿药陆续获批,业绩稳定增长,维持公司“买入”评级。
光大证券认为,公司是中国创新药龙头企业,重磅品种正陆续获批上市、快速放量,同时创新药在研产品管线丰富,长期空间大。
医保谈判已成创新药放量重要催化剂
为期3天的2020年国家医保谈判已于16日落下帷幕,其中,PD-1/L1抗体的医保谈判成为市场关注的焦点。
今年9月,国家医保局发布2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单,共751个品种,包括7个PD-1/L1药品。其中,国产PD-1产品包括:君实的特瑞普利单抗、信达的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗;进口上市的则有默沙东的帕博利珠单抗注射液(“K药”)和BMS的纳武利尤单抗注射液(“O药”)。值得一提的是,信达的信迪利单抗已于2019年进入医保目录,因此,此次国产PD-1参与医保目录谈判的企业为3家。截至中国证券报记者发稿,医保目录谈判官方结果还未公布,最终结果以官网为准。
华创证券认为,每年一次的医保谈判已逐渐常态化,创新品种进入医保谈判的意愿和速度正在提升,医保谈判已经成为创新药放量的重要催化剂。随着政策逐渐落地,医药行业的不确定性将逐渐消除。随着2021年临近,医药行业将迎来估值切换,高景气业绩快增长的子板块将受到更多关注。
北京鼎臣管理咨询有限公司总经理史立臣表示,从2019年至今,国家带量采购、医保目录谈判、各省集采如火如荼的进行,医药产品进入降价的趋势已经不可避免。2021年中国的医药行业将进入第一次较大规模的调整期,甚至成为中国医药行业发展的分水岭。
(文章来源:中国证券报)
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