随着国家药品带量采购的常态化发展趋势，仿制药【仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。】逐渐进入微利时代，聚焦高技术壁垒的创新药、生物药【生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。】将成为医药企业关注的焦点，很多医药企业已经进行研发战略的调整，在聚焦重点仿制药研发的同时，加大创新药、生物药的研发投入。我国医药行业仍处在行业政策、法规变革时期，很多医药企业已经逐步实施由仿制药向创新药、生物药研发到仿创结合的研发战略。其中，苑东生物的进阶之路就是国内医药行业的典型样本之一。

　　成立于2009年的成都苑东生物制药股份有限公司【成都苑东生物制药股份有限公司于2009年6月1日在成都市高新工商局登记成立。】(以下简称“苑东生物”)历经多年的发展，拥有5家全资子公司，已经成为一家以研发创新为驱动的高新技术企业。公司专注于化学原料药、高端化学药、创新药与生物药的研发、生产与销售。聚焦于麻醉镇痛、心血管、肿瘤、儿童用药、糖尿病5大重点领域，已实现23个化学药制剂产品和15个化学原料药的产业化，多个化学制剂产品实现了对应原料药的自主供应。

　　公司已拥有4个“重大新药创制”科技重大专项，4个在产国内首仿品种，7个通过一致性评价品种，其中3个品种为首家通过质量与疗效一致性评价品种。根据公开资料显示，在原料药国际化方面，苑东生物已经取得1个产品CEP【简介 cep智能运动装备，cep公司总部位于德国东南部城市拜罗伊特。】证书，完成3个产品日本注册登记【土地登记机关根据中国《土地登记审批表》上人民政府对土地登记的批准意见，将批准登记的土地权利人和土地所有权、使用权或他项权利，登录于土地登记卡上，再组装成簿、编造归户册和缮写土地证书的工作。】，完成2个产品DMF/VMF美国注册。苑东生物已于2020年9月在上交所科创板成功上市。

　　国家相关政策也在引导和支持包括苑东生物在内的药企创新转型，实施仿创结合的发展战略。一方面通过进入国家药品集中采购目录，提升市场份额，在降本增效的前提下实现规模效应，加速进口替代。苑东生物原料药与制剂一体化在集采中的成本优势明显。

　　另一方面，通过进一步明确科创板“3+5”指标体系，首次将实现进口替代提到注册上市文件层面上，对用核心技术实现进口替代的仿制药企转型创新在资金层面的支持，这极大惠及广大中国优质医药企业登陆科创板。

　　从“仿制”到“仿创”加码研发

　　仿制药是各国民生基本用药的基础，患者也需要高质量、疗效确切的仿制药以满足临床需求。中国是仿制药大国，但不是仿制药强国，随着政策环境日益改善、科研技术不断发展等，国内医药行业逐步从“销售驱动”向“研发驱动”转变，恒瑞医药、中国生物制药等很多医药企业都开启了从仿制到高端仿制、创新之路。前美国FDA审评专家杨永胜此前表示，仿制药并不意味着简单的模仿，也能体现技术创新及相关壁垒高难仿的药品和剂型，如缓控释制剂【所谓缓释制剂（sustained-release preparations）系指用药后能在长时间内持续放药以达到长效作用的制剂，其药物释放主要是一级速率过程。】、吸入性制剂、微球和脂质体等。

　　近年来，苑东生物在仿制药领域实力不断增强，其研发和生产也逐渐向高端仿制药和生物药、创新药领域拓展，致力于成为“由仿制到仿创结合”的变革者。

　　根据公开资料显示，截止目前，苑东生物拥有50余个在研品种，其中创新药项目占比约20%。丰富【丰富，是指资源丰富，或者感情丰富，现收藏于汉语词语字典之中。】的在研产品管线，有力保障了公司未来持续推出新产品上市，进而打造突出的产品线迭代能力。公司经过多年的研发高投入与国际化高端专业化人才引进，不断强化研发管理与专业能力的提升，苑东生物也迎来了密集的产品收获期。据公开资料显示，苑东生物近两个月来已有格隆溴铵注射液、盐酸美金刚【盐酸美金刚（英文名称Menantine Hydrochloride）化学名称为3，5-二甲基-1-氨基-金刚烷盐酸盐（3,5-Dimethyl-1-aminoadamantane hydrochloride），又名3，5-二甲基三环[3.3.1.1.(3.7)]癸烷-1-氨基盐酸盐（3,5-Dimethyltricyclo(3.3.1.1(3,7))decan-1-amine hydrochloride）。】缓释胶囊【缓释胶囊是一种药物，主要功效用于延缓药物在体内的释放、吸收、分布、代谢和排泄过程，以达到延长药物作用的一类制剂。】、卡培他滨片【卡培他滨片，适应症为结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C 期、原发性肿瘤根治术后并仅接受氟嘧啶类药物治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。】三个产品获批，其中盐酸美金刚缓释胶囊为首家通过质量与疗效一致性评价。

　　在重点创新药研发方面，苑东生物化学1类新药优格列汀片已进入II期临床试验【II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。】，即将完成II期研究所有受试者入组，预计2021年6月能出II期临床报告，2025年申请上市；化学1类新药CX3002已经完成I期临床试验；创新生物药EP-9001A单抗注射液是公司目前在大分子生物药领域进展较快的一个产品，预计2021年上半年申报临床。

　　高质量仿制药与创新药研发成果的取得，与苑东生物持续加码研发投入密切相关。苑东生物2017-2019年累计投入研发费用3.58亿元，近三年累计研发投入占累计营收比为16.34%，而2019年科创板上市公司的研发投入占营业收入平均为13%，其中，研发投入过亿的有博瑞生物、泽璟制药、百奥泰等7家公司， 4家公司研发投入在 5000 万元到1亿元之间。

　　苑东生物副总经理陈洪指出，近年来，苑东生物坚持自主研发核心技术，并保持持续高研发投入，进而建立起完善的研发体系、经验丰富及技术实力强的研发团队，并配置完备的创新药研发设备，形成了自主研发的核心技术与多个技术平台。

　　招股说明书显示，截至2019年底，苑东生物中研发人员总计255人，占公司总人数29.11%；其中博士17人，硕士74人，硕士及以上学历人员占研发人员的35.69%，拥有多项发明专利和研发成果，被评为四川省“重大疾病领域创新药研发团队”。

　　苑东生物提出，公司未来将以仿制药为基础，不断丰富麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重点领域产品管线，开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的高端化学药及特药，以较高的迭代能力和差异化取胜；同时，以患者为中心，高度关注临床未被满足的需求，进一步加大创新药研发投入和布局，扩展生物药权重，以仿促创，仿创结合，走创仿双发的发展之路。

　　带量采购国产替代机遇

　　目前，国家正在实施的药品带量采购政策，将极大推进仿制药通过质量与疗效一致性评价药品的药企在降本增效的前提下实现规模效应，加速进口替代。

　　这对苑东生物等药企来说，既是挑战也是机遇。据了解，苑东生物的重点产品富马酸比索洛尔片在第二轮国家集采成功中标，已经实现了市场销售的快速增长；依托考昔片在第三轮国家带量采购中标，11月份已经开始执行。

　　国家集采产能的供应质量、供应成本、供应速度和供应能力等是考验中标企业的几个核心关键点，在带量采购中，华海药业、科伦药业等企业也受益于产品的规模与竞争优势。

　　而苑东生物同样具备原料药制剂一体化生产的核心优势。据了解，早在创立之初，苑东生物就进行了相关布局。

　　据苑东生物副总经理袁明旭介绍，从2008年成立名阳药业进行产品申报，到2011年成立青木制药作为原料药制造平台，为制剂业务发展提供了强有力的支撑。当前，苑东生物形成了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。

　　“对苑东生物来说，全产业链一体化发展战略让制药企业对产品质量的控制能力更强。同时，通过自有原料药平台与制剂的关联审评审批，大大提高研发和申报效率。另一方面，原料药与制剂的一体化也让苑东生物在面对国家集采的报价上更有底气，同时有效避免市场上常见的原料药‘被垄断’情况，中标后制剂产品的供货保障能力极大加强。”袁明旭表示。

　　随着国家一致性评价、关联审评、带量采购等医药政策改革深入推进，以及国内环保政策趋严及全球性药品质量标准提升，具有研发、规模和产品优势的“原料药+制剂一体化”企业有望获得更多的机遇。

（文章来源：21世纪经济报道）

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