法西单抗是靶向NGF的人IgG1k抗体。这项研究评估了法西单抗对中重度慢性下腰痛（CLBP）的疗效和安全性。

                             

 

使用对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药和阿片类药物后疼痛不能缓解的≥35岁CLBP患者，被随机分为法西单抗6或9mg每4周皮下注射1次（Q4W）、每8周静脉注射9mg（Q8W）或安慰剂组。主要终点是基线到第16周每日平均下腰痛强度（LBPI）数字评分。关键的次要疗效指标包括罗兰·莫里斯残疾问卷（RMDQ）和患者整体评估（PGA）。

结果如下：第16周时，法西单抗9mg Q4W和Q8W组观察到LBPI明显降低（最小二乘均方（标准差）-0.7（0.3）；p<0.05），但6mg组未观察到变化（–0.3（0.3）；p=0.39）。第16周时，法西单抗9mg静脉注射组的RMDQ和PGA改善最大。16周内，与没有外周骨关节炎（pOA）的患者相比，出现疗效的骨关节炎患者在数量上更多。法西单抗治疗组和安慰剂组分别有274/418（65.6％）患者和94/140（67.1％）患者出现了需要治疗的紧急不良事件（AEs）。法西单抗组的关节不良事件更常见（16例患者发生19个事件（3.8％），安慰剂组为1例患者发生1个事件（0.7％））。

 

由此可见，最大剂量的法西单抗可以改善CLBP的疼痛和功能。大多数关节AEs发生在pOA患者中，这与症状性OA的早期发现一致。未来需要对伴或不伴pOA的CLBP患者进行更多研究，以确定最佳的收益-风险。

 

原始出处：

Paula Dakin. Efficacy and safety of fasinumab in patients with chronic low back pain: a phase II/III randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. March 2021.

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