阿斯利康近日宣布，在美国，阿斯利康自愿撤销免疫疗法Imfinzi治疗晚期膀胱癌的适应症。

2017年5月，在I / II期研究中显示出有希望的肿瘤缓解率和晚期实体瘤缓解数据之后，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Imfinzi（durvalumab）治疗晚期膀胱癌。

Imfinzi在此适应症中的批准取决于III期DANUBE试验的阳性结果。但是，免疫疗法Imfinzi（durvalumab）在2020年仍未达到这项研究的主要终点。

对于肿瘤细胞和/或肿瘤浸润性免疫细胞高表达（≥25％）PD-L1的患者，与标准治疗相比，Imfinzi单一疗法未达到改善总生存（OS）的主要终点。此外，该公司表示，除了tremelimumab以外，Imfinzi也未达到其他主要终点，且无论患者PD-L1表达水平如何。

阿斯利康在一份声明中表示，此次撤回不会影响美国以外的适应症，也不会影响Imfinzi在美国的其他适应症。阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“免疫疗法在过去几年中发展迅速，为患者带来了前所未有的新选择。虽然此次撤药令人失望，但我们仍会致力于为患者带来新的治疗选择”。

 

原始出处：

http://www.pharmatimes.com/news/az_withdraws_imfinzi_indication_in_the_us_for_advanced_bladder_cancer_1363811

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