TPEx化疗方案（多西他赛-铂-西妥昔单抗）的2期试验显示，复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的中位总存活期长达14个月。本研究旨在对比PTEx方案和标准EXTRENE方案（铂-氟尿嘧啶-西妥昔单抗）用于该类患者中的疗效和安全性。

这是一项在法国、西班牙和德国的68个中心开展的多中心、开放标签的随机2期试验，，招募了18-70岁的组织学确诊的不能进行治愈性治疗的复发性/转移性HNSCC患者，1:1随机分至两组。主要终点是总存活期。

2014年10月10日-2017年11月29日，共招募了541位患者随机分至两组：TPEx组 271人、EXTREME组 270人。TPEx组有两位患者因同意书问题被排除分析。

总存活期和无进展存活期的Kaplan-Meier估算

TPEx组和EXTREME组的中位随访时间分别为34.4个月和30.2个月。在截止日期时，TPEx组和EXTREME组分别有209位和218位患者死亡。两组的总存活期无显著差异（中位值：14.5 vs 13.4个月；风险比[HR] 0.89,95% CI 0.74-1.08；p=0.23）。

总存活期和无进展存活期的亚组分析

TPEx组263位患者中有214位（81%）、EXTREME组265位患者中有246位（93%）患者在化疗期间发生了3级及以上的不良反应事件。TPEx组和EXTREME组分别有16位和21位患者的死亡与不良反应相关，包括两组各有7例致命性感染。TPEx组和EXTREME组分别有8例和11例死亡被评估与治疗相关，多位脓毒症或脓毒症性休克。

综上所述，虽然该试验未达到其主要终点，TPEx组的总存活期也未比EXTREME组有显著改善，但TPEx方案有很好的安全性。TPEx方案或可为复发性/转移性HNSCC患者的提供标准一线治疗EXTREME方案的替代选择，特别是对于那些前期不适合派姆单抗治疗的患者。

原始出处：

Joel Guigay, et al. Cetuximab, docetaxel, and cisplatin versus platinum, fluorouracil, and cetuximab as first-line treatment in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous-cell carcinoma (GORTEC 2014-01 TPExtreme): a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial. The Lancet Oncology. March 05, 2021.

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